蛋白純化的質(zhì)控指標(biāo)有哪些，蛋白純化公司交付時(shí)會提供全套的檢測報(bào)告嗎？
日期：2026-01-30 15:43:11
一、蛋白純化核心質(zhì)控指標(biāo)（覆蓋純度、活性、理化特性、安全性四大核心維度，是蛋白合格性的關(guān)鍵判定依據(jù)）
純度指標(biāo)：總蛋白純度（SDS-PAGE/非還原PAGE檢測，科研級≥90%、藥企申報(bào)級≥95%/98%）、目的蛋白單體含量（SEC-HPLC檢測，避免聚體/片段影響活性，常規(guī)要求≥90%）；
活性指標(biāo)：根據(jù)蛋白類型定制檢測（酶活/比活、受體結(jié)合親和力（SPR/BLI）、中和活性、細(xì)胞水平活性等），是功能蛋白的核心質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)；
理化特性指標(biāo)：蛋白濃度（BCA/Bradford/Lowry法）、分子量（WB/SDS-PAGE/MALDI-TOF）、等電點(diǎn)、穩(wěn)定性（加速穩(wěn)定性試驗(yàn)）、內(nèi)源性雜質(zhì)（宿主細(xì)胞蛋白HCP、宿主細(xì)胞DNAHCD）；
安全性/無菌指標(biāo)：內(nèi)毒素（LAL法，科研級＜10EU/mg、臨床級＜1EU/mg）、支原體（PCR/培養(yǎng)法）、無菌性（薄膜過濾法）、真菌/細(xì)菌檢測，適配藥企申報(bào)和體內(nèi)實(shí)驗(yàn)要求。
二、蛋白純化公司常規(guī)交付檢測報(bào)告（無特殊說明均提供全套基礎(chǔ)報(bào)告，藥企申報(bào)可定制加檢項(xiàng)）
基礎(chǔ)檢測報(bào)告（所有項(xiàng)目標(biāo)配）：純度檢測（SDS-PAGE電泳圖+結(jié)果）、濃度檢測結(jié)果、內(nèi)毒素檢測結(jié)果、無菌/支原體檢測結(jié)果、WB鑒定結(jié)果；
進(jìn)階檢測報(bào)告（按需提供/定制）：SEC-HPLC單體含量分析、SPR/BLI親和力檢測、酶活/生物活性檢測、HCP/HCD殘留檢測、質(zhì)譜分子量鑒定、凍干蛋白復(fù)溶穩(wěn)定性報(bào)告；
配套交付資料：蛋白制備說明書（表達(dá)系統(tǒng)、純化工藝、保存條件）、質(zhì)檢COA證書（符合ISO/藥企申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)）、凍存管/試劑瓶貼標(biāo)（含蛋白名稱、濃度、批號、有效期等信息）。
多數(shù)公司支持定制化加檢，如臨床前申報(bào)所需的全套質(zhì)控、蛋白修飾位點(diǎn)鑒定（糖基化/磷酸化）等，加檢項(xiàng)可提前溝通并納入檢測報(bào)告，且所有報(bào)告均提供原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和圖譜，支持溯源。
